医疗器械用品海运出口

医疗器械、医疗用品在许多国家都被列为敏感货，稍有不慎就是退货扣货处理，这让不少从事医疗器械、医疗用品生产的朋友倍感头疼。物流网有这丰富的医疗器械用品海运出口经验，我们将会按照您的需求为您安排合适的出口渠道。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械简介：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
2类以上医疗器械，出口美国应该经fda审核，按510(k)的要求取得k号。欧盟国家需要nb机构(即公告机构-认证机构)进行ce审核后签发ce证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可sfda的证书。
fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类，越高类别监督越多。
医疗器械的fda认证，包括：厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(pma审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：(1)包装完整的产成品五份，(2)器械构造图及其文字说明，(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料，(5)制造工艺简介，(6)临床试验总结，(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。


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